淺談再生醫療雙法
特管法前身
過去台灣施行的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱特管法）在未修正前的細胞治療處於灰色地帶，我們沒辦法保障細胞治療的安全與品質，且為了執行台灣無法做的治療，病患需舟車勞頓前往國外接受細胞治療。2018年9月6日特管法修正後，只要通過衛福部審查，國內醫院就可以合法執行細胞治療，政府會審定治療價格，保障病患權益。一共開放六項細胞治療技術：自體CD34+selection周邊血幹細胞治療、自體免疫細胞治療（包括CIK、 NK、gamma-delta T之 adoptive T細胞輸入療法）、自體脂肪幹細胞治療、自體纖維母細胞治療、自體骨髓間質幹細胞治療、自體軟骨細胞治療。
而為了完善「特管法」法律條文，衛福部同時推動「再生醫療製劑管理條例（草案）」立法，期望縮短再生醫療製劑上市的時間並加強安全品質。隔年立法院因為「製劑」是否受到食藥署管理而未有共識，無法完成三讀。
2022年訂定「再生醫療三法」，分別是《再生醫療發展法》、《再生醫療製劑管理條例》以及《再生醫療施行管理條例》。但因為《再生醫療發展法》和《生技醫藥產業發展條例》有重疊之處，最終取消《再生醫療發展法》。後於2023年2月16日通過《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》草案，也就是今日的「再生醫療雙法」。
宣布暫緩三讀
在2023年5月16日「再生醫療雙法」草案於各方壓力下暫緩三讀，其因草案條例有各項爭議、制定不嚴謹等問題。像是《再生醫療法》草案第9條規定醫院再生醫療技術的細胞操作規模應是小規模客製化、非商品化，但第11條卻允許醫院成立公司，明顯有「規模經濟」考量，這2條文在立法目的上有矛盾；另外製作藥品要有GMP（藥品優良製造作業規範Good Manufacturing Practice）認證，但細胞產品生產則無相關要求。藥師認為，從製作到用於病患身上都需要按照《藥品優良調劑作業準則》。醫師則認為再生製劑是由醫師直接用於病患，因此不需受限；且再生醫療法草案允許廠商繞過完整臨床試驗，無須取得藥品許可證，就能將再生醫療用於病患身上。若是病患治療後出現不良反應，也不適用於藥害救濟，恐求償無門。
未來的效益
雖然在「再生醫療雙法」草案中的規定和條文引起了醫藥專業人士和公眾的擔憂，儘管存在這些爭議，但仍是國內再生醫療領域發展的一個重要里程碑，草案的通過和實施仍有望為再生醫療領域帶來一系列正面的影響。期望未來這些問題在確保再生醫療的發展及病患安全和治療效果的同時，加速相關治療方法的發展，也符合科學和倫理標準，讓更多病患受惠。
